2021年3月
，，，，秀萌制药（眉山）有限公司收到国家药品监督管理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》，，正式获批生产
。。
。公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制。。
。。

药品基本情况

药品名称：阿伐那非片

受理号
：CYHS1900563国/CYHS1900564国

证书编号：2021S00276/2021S00277

药品批准文号
：国药准字H20213212/国药准字H20213213 

剂型
：片剂

规格：100mg/200mg

申请事项
：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

适应症：本品适用于治疗阴茎勃起功能障碍。
。。。

上市许可持有人：秀萌制药（眉山）有限公司

审评结论
：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，，
，经审查
，，，本品符合药品注册的有关要求，
，
，批准注册，，发给药品注册证书。。。
。

阿伐那非片为秀萌开发的仿制药产品，，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，，，用于治疗勃起功能障碍（ED），
，，规格为100mg/片和200mg/片。
。该品种于2016年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，，，，在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后，
，
，，公司于2019年7月递交了上市申请
。
。2021 年3月，
，秀萌制药（眉山）有限公司正式获批生产
，，，，获得本品《药品注册证书》。。。

根据《美国泌尿外科学会（AUA）发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，，，，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、、他达拉非、、伐地那非、、阿伐那非。。与其他PDE-5抑制剂相比，
，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟）
，，，明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、、、、西地那非（1小时）、、、伐地那非（1小时）。。。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，，，不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小
，，安全性更高。。。。

经查询，
，，，阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，
，于2012年4月经美国FDA批准在美国上市，，，商品名为Stendra
。。。2013年6月被批准在欧盟上市，，，，商品名为Spedra
。。目前已在美国、、、德国
、、、法国、、、意大利等多国上市，，，，在国内尚无生产和进口，，，，公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制
。。
。

国内ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，
，，
，生产厂家为礼来
、、、江苏天士力帝益药业
、、、长春海悦药业
、、、
、齐鲁制药(海南) 的他达拉非及辉瑞
、、、白云山制药总厂、、江苏亚邦爱普森药业、、、成都地奥制药集团、、、、吉林金恒制药等企业的西地那非
。
。

米内网根据分层放大数据，，
，，测算国内ED市场2019年全年实体零售药店销售总额约30亿元，，，
，最近一年（2019年3、、
、4季度和2020年1、
、2季度）全国地级及以上城市公立医院销售总额约为2.26亿元
。。。

据IMS数据
，，阿伐那非2020年在美国、、、德国、、法国
、、
、意大利等欧美主要国家销售额约为4138万美元
。。。